2020-11-25

Badania kliniczne - choroba Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Zapraszamy pacjentów ze zdiagnozowaną chorobą Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego do udziału w II i III fazie badania klinicznego. Proponowane badanie dotyczy chorych niereagujących lub nietolerujących standardowego leczenia (mesalazyną, kortykosteroidami, lekami immunosupresyjnymi oraz i biologicznymi), a także chorych ze sterydozależną postacią choroby.

W trakcie uczestnictwa w proponowanym badaniu klinicznym nowy lek w postaci doustnej będzie podawany pacjentom z WZJG przez 8 tyg. i pacjentom z chorobą Crohna przez 12 tyg. Podanie leku będzie odbywało się na wyznaczanych przez nasz ośrodek wizytach u lekarza gastroenterologa. Poza otrzymaniem leku w trakcie trwania leczenia będą wykonywane dodatkowe badania:

  • do 3 badań endoskopowych w fazie indukcji, następnie raz w roku kontrolnie
  • badania krwi, moczu i stolca
  • EKG
  • RTG klatki piersiowej.

W trakcie udziału w badaniu klinicznym pacjent zobowiązany jest do rejestracji objawów w dzienniczku elektronicznym, który otrzyma od lekarza na wizycie w naszym ośrodku, oraz wypełniania ankiet w podczas wizyt.
Pacjenci, którzy nie zareagują na terapię nowym lekiem przejdą do fazy otwartego leczenia (aktywną substancją). W przypadku powodzenia leczenia następuje kontynuacja terapii do 5 lat. W czasie leczenia podjęta będzie próba odstawienia sterydów.

Badanie jest prowadzone we współpracy z gastroenterologami z Narodowego Instytutu Onkologii i Polskiej Fundacji Gastroeneterologii. 

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wstępne warunki kwalifikacyjne: 

  • skończone 18 lat
  • aktywna postać wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i brak reakcji/tolerancji dotychczasowego leczenia
  • co najmniej 2-tygodniowe leczenie kortykosteroidami LUB 
  • co najmniej 6-tygodniowe leczenie azatiopryną w najwyższej tolerowanej dawce

Warynki dyskwalifikujące do udziału w badaniu:

  • inne zapalenie jelita
  • ciężki rzut choroby
  • leczenie miejscowe
  • jakakolwiekaktywna infekcja

Choroba Crohna

Wstępne warunki kwalifikacyjne: 

  • ukończone 18 lat
  • objawy aktywnej choroby Crohna
  • brak tolerancji lub reakcji na dotychczasowe leczenie
  • co najmniej 2 tyg. leczenia kortykosteroidami LUB
  • co najmniej 6 tyg. leczenia azatiopryną w najwyższej tolerowanej dawce

Warynki dyskwalifikujące do udziału w badaniu:

  • inne zapalenie jelita
  • ciężki rzut choroby
  • zwężenie jelita
  • odcinkowa resekcja jelita w ciągu ostatnich 6 miesięcy, stomia, zbiornik j-pouch lub zespół krótkiego jelita
  • jakakolwiek aktywna infekcja

W celu uzyskania dodatkowych szczegółów prosimy o kontakt z recepcjąbadań klinicznych: 22 188 11 12

Czym jest badanie kliniczne?

To one stanowią bazę rozwoju współczesnej medycyny. Firmy farmaceutyczne prowadzące prace nad nowymi lekami opracowują terapie mogące znaleźć zastosowanie w leczeniu chorób zapalnych jelita grubego. Zanim leki te zostaną zarejestrowane i dopuszczone do ogólnego stosowania, trzeba udowodnić, że rzeczywiście posiadają one działanie lecznicze. Badania kliniczne są prowadzone w czterech fazach:

  • Badania fazy I i fazy II skupiają się na bezpieczeństwie – potwierdzają one, czy leczenie nie jest szkodliwe dla pacjentów.
  • Badania fazy III lub IV skupiają się na ocenie skuteczności leczenia oraz na opracowaniu terapii, która mogłaby zostać rozpowszechniona.

Udział w badaniu klinicznym jest całkowicie nieodpłatny. Pacjenci podczas badania pozostają pod stałą opieką specjalistów. Wykonywane są regularne badania kontrolne. W każdej chwili można wycofać się z udziału w badaniu. Dzięki badaniom klinicznym chorzy mają dostęp do najnowocześniejszych terapii chorób.